I livelli di inflazione raggiunti in Europa hanno comportato un aumento dei prezzi in ogni settore economico e l’industria dei farmaci generici non è stata risparmiata, tanto che Medicines for Europe, associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari, ha lanciato un allarme: senza un adeguamento dei prezzi in tutti i Paesi dell’Ue sarà impossibile produrre gli antibiotici senza brevetto.
Urgenti nuove politiche di prezzo
In una lettera aperta inviata pochi giorni fa al Parlamento e alla Commissione UE sulle misure per contrastare il rischio di nuove criticità, Medicines for Europe propone alcune misure a breve termine. Tra queste l’introduzione di una flessibilità normativa per l’imballaggio (soprattutto per il foglietto illustrativo per il paziente) per consentire ai produttori di riassegnare rapidamente i medicinali attraverso le frontiere interne dell’Ue. Un secondo punto è quello di avviare un dialogo tra industria generica e Stati membri sulle misure immediate per affrontare il costo dell’inflazione sui farmaci generici, visto che gli Stati membri stanno perseguendo totalmente contraddittorie politiche su questo tema. Mentre Germania e Portogallo stanno rivedendo le loro leggi per adeguare i prezzi all’inflazione, Francia e Regno Unito stanno riducendo i prezzi. Inoltre, Medicines for Europe chiede di migliorare le previsioni della domanda, condividendo più dati aggregati e analisi sui rischi di aumento della domanda. Per esempio, potrebbe esserci un dialogo tra Ema e industria per avvertire dei rischi di carenza in anticipo e adattare le catene di approvvigionamento. Ci potrebbe anche esser una maggiore condivisione delle informazioni sui rischi epidemiologici nell’Unione, come i tempi previsti per la stagione infettiva/influenzale e altri rischi infettivi, poiché molti di essi sono in aumento a livello globale; o modifiche alle linee guida di prescrizione, che aumentano i volumi della domanda.
«La carenza di antibiotici registrata questo inverno è stata un perfetto esempio delle lacune politiche delle politiche di prezzo e rimborso che rendono la fornitura di antibiotici così fragile», ha commentato Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines For Europe «Per anni le politiche si sono basate solo sul prezzo più basso, con regole di gara restrittive. Entrambe le politiche hanno alimentato il consolidamento del mercato, rendendo difficile rispondere a picchi improvvisi della domanda. Abbiamo anche bisogno di una migliore previsione delle malattie in Europa per pianificare meglio la produzione prima delle stagioni infettive. Questi problemi devono essere affrontati nella prossima revisione della legislazione farmaceutica dell’Ue per combattere la resistenza antimicrobica».
Ribandendo i temi della lettera della di Medicines for Europe, l’AMR Industry Alliance – coalizione di oltre cento aziende operanti nel settore delle biotecnologie, della diagnostica, dei generici e di quelli innovativi, istituita per dare risposte alla crisi globale della resistenza antimicrobica – ha indicato tre leve su cui agire in fretta per garantire la sostenibilità della catena di fornitura degli antibiotici fuori brevetto in Europa: prezzi, meccanismi di gara, stima dei fabbisogni.
Le indicazioni sono contenute nel Report “Strengthening the Sustainability of the Off-Patent Supply Chain”, secondo il quale servono con urgenza nuove politiche di prezzo che riflettano il valore degli antibiotici essenziali, abbandonando il riferimento esclusivo al prezzo minimo; politiche di appalto sostenibili che premino più aggiudicatari, riducendo così i rischi di carenze (accordi quadro); e infine, un miglioramento della predittività nell’evoluzione epidemiologica stagionale, per rendere la produzione di antibiotici adattabile al soddisfacimento dei picchi di domanda del mercato.