È stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il decreto legislativo di applicazione in Italia del Regolamento UE in materia di tracciatura europea dei medicinali. Il provvedimento stabilisce un periodo di tempo di due anni in cui la filiera dovrà adeguarsi alle nuove etichettature e all’organizzazione del sistema di tracciamento.
Il decreto pone le basi per lavorare costruttivamente
Secondo quanto riportato nel decreto, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i medicinali dovranno avere sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale e sempre a partire dalla stessa data, qualsiasi medicinale per uso umano autorizzato in Italia, reca sull’imballaggio il sistema di prevenzione delle manomissioni. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l’Aifa dovrà adottare le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dal presente articolo, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, dovranno essere individuate le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
Farmindustria ed Egualia, in un comunicato congiunto, hanno affermato che il decreto rappresenta una risposta concreta da parte del governo, e in particolare del ministero della Salute, alle criticità segnalate da nei mesi scorsi. Infatti, il provvedimento prevede un periodo di stabilizzazione di 24 mesi nel quale industria, filiera e pubblica amministrazione potranno assicurare la continuità operativa nella produzione e nella fornitura dei farmaci e al contempo lavorare insieme per aggiornare le complesse procedure che le regolano. Pertanto -prosegue la nota – è una misura molto apprezzata che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del governo alla tutela della salute. Infine, il decreto pone le basi per lavorare costruttivamente nelle prossime fasi della sua applicazione. Siamo fiduciosi che l’atteggiamento di apertura al confronto e al dialogo da parte di Istituzioni e imprese possa portare, in breve tempo, alle soluzioni tecniche necessarie per continuare ad assicurare la qualità della salute e la necessaria difesa della competitività dell’industria.
Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute, ha commentato l’entrata in vigore del decreto affermando che «il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra, questo adeguamento è una realtà» ed inoltre «la collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l’obiettivo, garantendo il rispetto delle scadenze normative e la tutela della salute dei cittadini italiani e preservando la continuità della produzione».