È arrivato a pochi giorni dalla data del 9 febbraio, termine precedentemente identificato per l’adeguamento alla norma europea anticontraffazione, il decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161. La norma, approvata dal Consiglio dei ministri, ha come oggetto le caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Di fatto, il decreto prevede un periodo di adeguamento di due anni, fino a febbraio 2027, per la creazione di un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale sulle confezioni di farmaci.
Nessuna sanzione nel periodo di adeguamento
Secondo la norma, a decorrere dal 9 febbraio 2025 i medicinali ‘dovranno avere sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Con decreto del Ministro della salute, sentita l’Aifa, dovranno essere identificati i medicinali ai quali è esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco; i medicinali per uso umano non sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco dovranno avere il bollino farmaceutico’. Fino all’8 febbraio 2027 è previsto ‘un periodo di stabilizzazione per le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della salute’. Nel periodo di stabilizzazione, la tracciabilità e la rimborsabilità dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco sono assicurate anche attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo. Un punto importante da sottolineare è che durante il periodo stabilito, (dal 9 febbraio 2025 e sino all’8 febbraio 2027) ‘non si applicano le sanzioni a nessun attore della filiera: dal fabbricante che non appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco conforme alle specifiche tecniche e non lo attiva ai fini dell’immissione in commercio o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni; al grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce un medicinale senza avere effettuato le verifiche sull’autenticità dell’identificativo univoco o sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni; a chiunque distribuisce o fornisce al pubblico un medicinale recante un identificativo univoco disattivato’.
Sistema Data Matrix
Il nuovo sistema detto Data Matrix, è costituito da un codice a barre bidimensionale e riporta tutte le informazioni relative a ogni confezione di farmaco, codice prodotto, il numero di serie univoco, il numero del lotto e la data di scadenza, migliorandone la tracciabilità lungo l’intera catena di distribuzione e garantendo una maggiore sicurezza rispetto all’attuale Bollino farmaceutico.
Il sistema Data Matrix prevede anche la strutturazione di un archivio nazionale collegato all’Hub Europeo European Medicines Verification System (EMVS) ente preposto al monitoraggio dell’autenticità dei prodotti. L’EMVS collega i sistemi nazionali di 31 Paesi dello spazio SEE (i 28 Paesi membri Ue più Islanda, Liechtenstein e Norvegia): complessivamente saranno coinvolte nel sistema circa 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di farmaci dei diversi Paesi. Nel 2023 è stata istituita la corrispettiva italiana “National Medicines Verification Organization- Nmvo Italia”, società consortile che riunisce le associazioni della filiera Farmindustria, Egualia, AIP ed AIM, Federfarma servizi, ADF, Federfarma e Assofarm.
PharmaRetail ha contattato NMVO per avere un commento sul decreto, ma la dirigenza ha risposto di voler aspettare la sua pubblicazione in Gazzetta ufficiale prima di esprimere la sua posizione.
Necessario adeguare i gestionali delle farmacie e tessera sanitaria
Due sono i punti di interesse per le farmacie: l’adeguamento dei sistemi gestionali e le eventuali sanzioni. Il decreto stabilisce che le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie dovranno adeguare i propri sistemi al fine di registrare l’identificativo univoco entro 160 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Per i medicinali per uso umano, sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco, prodotti entro la data del 9 febbraio 2025, riportanti sul confezionamento esterno il bollino, le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.
Nel decreto viene specificato che ‘anche il Sistema tessera sanitaria dovrà essere adeguato al fine di assicurare la registrazione dell’identificativo univoco e la verifica dell’autenticità della confezione o la registrazione del bollino farmaceutico. Le registrazioni dell’identificativo univoco dovranno essere assolte dalle farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata, restando ferma la tutela della riservatezza dei dati raccolti dalle farmacie mediante la lettura dell’identificativo univoco, contenuto nel Data Matrix, che non riguardano in maniera specifica il controllo anticontraffazione’. Si ricorda che nel decreto, tra l’altro è prevista per il farmacista che non registra le informazioni contenute nel dispositivo è pari ad una sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata. La medesima sanzione si applica nel caso di mancata registrazione del bollino farmaceutico.