Il Comitato per i farmaci per uso umano dell’Ema (Chmp) ha negato l’autorizzazione all’immissione in commercio di lecanemab, anticorpo monoclonale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer.
«Il Comitato», si legge in una nota ufficiale, «ha considerato che gli effetti di lecanemab nel ritardare il declino cognitivo non controbilanciano il rischio di seri effetti collaterali legati all’utilizzo del farmaco, in particolare il ricorrere di Anomalie da Imaging Correlate all’Amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello del paziente»
Inutile negare che si tratta di una battuta d’arresto non da poco per la ricerca farmacologica nell’area delle malattie neurodegenerative, che rappresentano la sfida più difficile per i ricercatori di tutto il mondo, in quanto quelle con i maggiori costi sociali. Da un lato, infatti, il declino cognitivo comporta gravissime conseguenze sulla qualità di vita del paziente; dall’altro sono estremamente pesanti gli oneri per i caregiver, spesso in assenza di un supporto adeguato da parte della sanità pubblica.
Lo stesso presidente di Farmindustria Marcello Cattani, nella recente assemblea dell’associazione, tenutasi a Roma, è sembrato molto ottimista sull’avvento di questi nuovi farmaci. Va pur ricordato che lecanemab è autorizzato, fin dal gennaio 2023, negli Stati Uniti, con il nome commerciale di Leqembi, per il trattamento di Alzheimer nella fase iniziale.
Quanto alle future decisioni dell’Agenzia europea del farmaco, stando a un articolo di pochi giorni fa del Corriere della sera la stessa sorte di lecanemab Ema potrebbe riservare a donanemab, medicinale della medesima area terapeutica, anch’esso disponibile negli Usa. Diversità di vedute, tra Fda ed Ema, che non sono rare.
Quattordici farmaci approvati
Nella medesima seduta il Chmp ha raccomandato l’approvazione di quattordici farmaci. Tra di essi alcuni di ambito oncologico: toripalimab per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma a cellule squamose dell’esofago; e zolbetuximab per il trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea, ampliando le opzioni per i pazienti affetti da questa forma di cancro.
Di rilievo anche l’approvazione di macitentan/tadalafil per l’ipertensione arteriosa polmonare, malattia cronica delle piccole arterie polmonari.
Importante anche l’ingresso sul mercato di sei biosimilari, che consentono, come è noto, di ampliare l’accesso ai farmaci a carattere più innovativo, trattandosi di “copie” di farmaci biologici a brevetto scaduto: tra di essi ustekinumab, per diverse condizioni infiammatorie croniche; rituximab per il linfoma e altre patologie; ranibizumab per diverse condizioni oculari; e trastuzumab per il trattamento di tumori al seno e gastrici.