Il Parlamento Europeo ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull’SPC (Supplementary Protection Certificate, Certificato di Protezione Supplementare) manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari.
Fortemente sostenuta dal ministero dello Sviluppo economico italiano, specie nell’ultima parte dell’iter legislativo, l’introduzione dell’SPC Waiver prevede due novità fondamentali:
– la possibilità di produrre per l’export (extra-Ue) nel periodo di validità dell’SPC
– la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato Ue negli ultimi sei mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch)
Maggiore competitività
Per quanto riguarda il primo punto, la normativa consentirà ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’Ue di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (SPC) una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-Ue dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in Ue. Attualmente, invece, questo non era possibile durante l’SPC, che estende fino a ulteriori cinque anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’Aic dei prodotti.
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.
Obiettivo della nuova disciplina è quello di contribuire alla competitività dell’Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione Ue l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi dieci anni un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a un miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20-25.000 nuovi posti di lavoro.
«L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari», commenta Enrique Häusermann (nella foto), presidente Assogenerici. «In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e, in quota minore, verso l’Asia Orientale». Conclude Häusermann: «Emergeranno certamente criticità applicative, ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità».
Un manifesto per l’Europa
Intanto in vista delle prossime elezioni europee di fine maggio, Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari, ha lanciato #Together4Health, un manifesto che elenca i quattro pilastri fondamentali che dovrebbero costituire la base della politica farmaceutica Ue:
- un accesso equo ai farmaci per tutti i pazienti europei
- una industria responsabile in un sistema regolatorio efficiente
- il mantenimento della leadership nella produzione farmaceutica
- il rafforzamento della comunità sanitaria migliorando le terapie esistenti